La FDA autoriza distribución del MAPA Oscar 2™ con SphygmoCor® en los Estados Unidos
La FDA autoriza distribución del MAPA Oscar 2™ con SphygmoCor® en los Estados Unidos
Morrisville, Carolina del Norte (2 de marzo de 2016) – SunTech Medical y AtCor Medical han recibido la autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos
(FDA) para distribuir su monitor de presión arterial ambulatorio (ABMP) Oscar 2™ con tecnología SphygmoCor® Inside en los Estados Unidos.
El Oscar 2 con SphygmoCor® Inside permite a médicos, investigadores y empresas farmacéuticas realizar mediciones no invasivas de formas de onda de presión arterial central, presión arterial aórtica central e índices de rigidez arterial, así como obtener datos de alta precisión asociados con un estudio con ABMP de 24 horas.
Además de la tecnología patentada SphygmoCor® Inside de AtCor Medical, el Oscar 2 emplea la tecnología de SunTech Medical con tolerancia al movimiento para eliminar la
movilización y los artefactos de ruido que ocasionan lecturas fallidas y la necesidad de repetir estudios. El cómodo diseño de manga ajustable garantiza una posición
de abrazadera adecuada durante el estudio, así como mediciones precisas y uniformes. La medición patentada de formas de onda subdiastólicas proporciona una forma de
onda fisiológica completa con un índice de aumento preciso en todos los pacientes a partir de los 18 años. Además, el monitor está diseñado para usarse con el software
AccuWin Pro™ 4 de SunTech, lo que permite la exportación directa de datos a una base de datos informática para una mayor eficiencia en su programación, análisis de
mediciones y en la interpretación y elaboración de informes a cargo de médicos.
El producto se desarrolló como parte de una alianza de varios años entre SunTech Medical y AtCor Medical. Obtuvo la certificación de marca CE en mayo de 2015 y en la
actualidad lo comercializan AtCor Medical y SunTech Medical a través de canales de ventas conjuntos y exclusivos en todo el mundo, incluyendo América, Australia, Nueva
Zelanda, la Unión Europea y varios países de Asia.
El Oscar 2 con SphygmoCor Inside se ha probado de manera independiente para cumplir con los requisitos de precisión y rendimiento de la BHS, la ESH y la AAMI: SP10.
El Oscar 2 con SphygmoCor es el único Monitor de Presión Sanguinea con monitoreo de la presión arterial central (CBP) disponible en el mercado hoy en día. Le da toda
la confianza y las características del original Oscar 2, incluyendo AccuWin Pro Software y conectividad inalámbrica Bluetooth, con el beneficio añadido de la presión
arterial central y la medición de la rigidez arterial.
Detalles
Atcor SphygmoCor Inside: Con más de 800 estudios publicados, incluida la validación en el ejercicio, la tecnología de SphygmoCor AtCor es simplemente el estándar de
oro en la Presión Arterial Central
Tolerancia al movimiento SunTech: Ahorra tiempo y dinero con un menor número de lecturas y estudios fallidos menos repetidas, de la compañía que fabricó la lectura de
PA automatizada durante el transporte de emergencia y las pruebas de estrés
Cuffs Orbit ABPM Patentado: Ceñido diseño del cuff asegura la posición exacta del brazalete durante todo el estudio, asegurando lecturas precisas consistentemente
Medida sub-diastolica de forma de onda patentada: Forma de onda fisiológica con todas las funciones con el índice de aumento exacto en todos los pacientes mayores de
18 años
AccuWin Pro 4 software: Programación eficiente y análisis con opciones avanzadas ofrecen una gran flexibilidad, para que pueda obtener todos los puntos de datos.
Validaciones clínicas: Independientemente probados para cumplir con los requisitos de precisión y rendimiento de la BHS, ESH y AAMI: SP10
Fuente: FDA / Suntech Medical / Atcor Medical